AI医疗器械注册审查实操手册（工程团队版）

第一章 数据质控：从原始影像到训练集的工程流水线

1.1 数据采集：给历史数据补一张"出身证明"

监管要点清单

  • 采集设备兼容性：名称、型号规格、制造商、性能指标
  • 采集特征：采集方式（常规/增强成像）、采集协议（如MRI序列）、采集参数（CT加载电压/电流/时间/层厚）、采集精度（分辨率/采样率）
  • 采集过程质控：人员选拔（职称、工作年限、经验、机构，国外人员需资质）、培训（材料、方案）、考核（方法、频次、指标、通过准则、一致性）
  • 采集流程：人员职责、采集步骤、结果审核
  • 采集质量评估：评估人员、方法、指标、通过准则，记录评估结果
  • 历史数据：列明采集设备及采集特征，开展质量评估
  • 上市后使用需考虑医疗机构网络安全与数据安全接口要求

审评员视角 数据来源是否可信？设备有没有经过校准？采集人员有没有资质？历史数据不是一句"本院积累"能带过的，需要设备清单和元数据佐证。

正经方案 写DICOM头信息抽取脚本，自动解析Manufacturer、ManufacturerModelName、DeviceSerialNumber、KVP、XRayTubeCurrent、SliceThickness、RepetitionTime、EchoTime等字段，输出CSV。对历史数据跑完整性扫描，缺失字段标记"未知"并说明原因（设备老旧或脱敏导致）。

交差版 从PACS批量导出时勾选保留DICOM头，整理成Excel（设备型号-数量-采集时间段），附一页说明：“数据来源于XX医院PACS系统，采集设备为临床常规诊疗所用，符合日常诊疗流程。”

核心原则 ALCOA的Attributable和Legible。数据不必专门为本项目采集，但必须能追溯到具体设备和操作者。

1.2 数据整理：别让清洗变成黑盒

监管要点清单

  • 明确清洗规则
  • 明确数据排除原因
  • 明确预处理方式（处理方式和顺序）
  • 样本一致性（格式统一、脱敏等要求）

审评员视角 你扔掉了多少数据？凭什么扔掉？预处理会不会把病灶特征洗没了？处理前后样本数对得上吗？

正经方案 清洗规则和预处理流程写成配置文件（YAML/JSON），进git版本控制。每步操作（去标识化、重采样、窗宽窗位调整、归一化）记录到处理日志，保留原始数据副本不做覆盖。排除原因分类：图像质量差、扫描范围不足、DICOM头关键字段缺失、重复扫描、样本不一致。

交差版 写一份《数据整理操作规范》，列3-5条规则（如"剔除DICOM头缺失患者ID的影像"、“排除扫描范围未覆盖全肺的CT”），附处理前后样本数对比表。预处理顺序写死：去标识化 → 格式统一 → 重采样到各向同性。

核心原则 别用"肉眼筛选"当清洗标准。要么代码自动筛，要么让有资质的影像科医生按明确规则筛，筛的人要记录在案。预处理顺序一旦确定，后续变更走版本控制。

1.3 数据标注：温度湿度照写，但seed才是复现的灵魂

监管要点清单

  • 标注规则：临床指南、专家共识、专家评议、文献分析
  • 标注流程：标注对象、标注形式、标注轮次、标注步骤
  • 标注质量评估：人员、方法、指标、通过准则，记录结果
  • 标注人员：选拔、培训、考核
  • 标注环境：空间、照明、温度、湿度、气压
  • 标注软件：名称、型号规格、完整版本、制造商、运行环境、软件确认
  • 分歧处理：明确分歧处理方式和流程
  • 自动标注：结果不得直接使用，需标注人员审核；自动标注软件亦需确认
  • 人员一致性：需开展一致性评估

审评员视角 标注结果能不能复现？换个时间、换个人、换台机器，标出来的轮廓还一样吗？分歧怎么处理的？

正经方案

  • 环境记录：按文件要求挂温湿度计，拍照存档。照明度用照度计测（建议300-500 lux），写进记录。
  • 设备与软件：标注软件版本号、操作系统版本、显示器型号（医学显示器需符合DICOM GSDF校准标准，附校准证书）。
  • 关键补充（监管没写但你得记）：
    • 半自动标注工具的seed、随机数状态、算法版本；
    • 手动标注的protocol版本（第几版勾画指南？依据哪篇专家共识？）；
    • 影像显示参数（CT窗宽窗位、MRI窗位调整）；
    • 标注过程中的分歧处理记录（谁裁决、依据什么规则）。
  • 人员一致性：随机抽取不低于10%样本做双人独立标注，计算Kappa系数（分类）或IoU（分割），附一致性表格。

交差版 温湿度抄实验室空调面板数字；标注软件截图显示版本号；seed和protocol版本记在Excel备注栏；人员一致性挑20个简单case算一下IoU，附报告末尾。

核心原则 复现才是目的。温度湿度是"过程合规"的证据，seed、protocol版本、显示参数才是"结果可复现"的关键。看这份报告的人不一定懂ALCOA，但你得懂。

1.4 数据集构建：均衡性与真实性的走钢丝

监管要点清单

  • 数据来源、数据量、数据多样性（人群、设备、机构）
  • 患者级别划分（同一患者多时间点、多模态数据需归到同一患者，不得拆分进不同集）
  • 训练/调优/测试集：样本分布均衡性、测试集/调优集符合真实情况
  • 数据扩增：对象、范围、方式、方法、倍数
  • 公开数据库：不能用作测评数据库，可用于性能评估；若用于训练需重新质量评估，需在申报中说明
  • 数据备份：方法、频次、数据恢复方法
  • 封闭/受控网络环境：整理、构建、训练、评估等内部活动需在封闭或受控网络下开展
  • 外方活动防护：标注、软件确认等涉及外方的活动需明确数据污染防护措施，特别是在开放网络环境下

审评员视角 你有没有在测试集上偷看？数据扩增是不是在硬造假样本？训练数据量够不够？模型有没有过拟合到某个亚群？公开数据库你用到了什么程度？

正经方案

  • 患者级别划分：用患者ID做分组键，同一个患者的多次检查、多个时间点、多模态影像必须锁死在一个集合里。分层抽样保证训练集各类别比例可控，测试集保持真实世界分布。
  • 数据备份：训练数据和代码至少双备份（本地NAS + 云存储），每周全量备份，每日增量备份。写明恢复流程：从备份介质 → 校验hash → 还原到训练环境的时间预估。
  • 扩增pipeline：扩增操作（旋转、翻转、弹性形变、MixUp、GAN生成）写成可复现代码，记录seed和扩增倍数（如训练集1:5）。测试集和调优集绝不动。
  • 公开数据库：仅用于性能对比跑分，不纳入测评数据库。若用于预训练，按1.1-1.3要求重新评估质量并记录。
  • 网络环境：训练服务器部署在内网或VPN隔离环境；涉及外包标注的，数据脱敏后通过加密通道传输，接收回传数据时做完整性校验。

交差版

  • sklearn.model_selection.train_test_split 之前先按患者ID去重；
  • 训练集用albumentations做扩增，配置文件存好；
  • 学习曲线跑3个点（25%、50%、100%），matplotlib画条平滑曲线上去；
  • 测试集原封不动，千万别手贱做inference time augmentation；
  • 备份写成"每周全量备份至医院信息中心服务器，保留最近4个版本"。

核心原则 不要为了"均衡"把训练集oversample到脱离临床实际（真实世界肺癌检出率5%，你硬拉到50%，模型学到的先验就废了）。测试集必须反映真实世界的base rate。患者级别划分是红线，同一患者的数据绝不能跨集合。